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（中央社記者龍瑞雲台北12日電）衛生署食品藥物管理局今天表示，今年7月核准用於「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」的普栓達在美國發生嚴重出血事件，食藥局提醒醫師調劑處方時應注意。
食品藥物管理局技正戴雪詠表示，美國食品藥物管理局在抗凝血藥dabigatran（商品名稱普栓達，Pradaxa）去年10月在美國上市時，藥品說明書已載明風險，雖然曾發生嚴重出血事件通報，但臨床效益仍大於風險。
戴雪詠表示，7月13日衛生署核准普栓達，用於「預防非瓣膜性心房纖維顫動病患發生中風與全身性栓塞」適應症，並在藥品說明書中也載明「普栓達會增加出血風險，而引發嚴重且有時可能致命的出血等」。
台灣百靈佳殷格翰股份有限公司表示，根據臨床試驗結果，普栓達可使中風發生率降低，每年每10萬人約可減少3500個因為心房顫動造成的中風事件。目前全球約41萬人使用普栓達，在國內不到50人使用，仍未出現不良反應。
食品藥物管理局提醒醫師，為病患開立處方含普栓達時，應審慎評估風險及效益，並監控病人服藥後是否有出血、身體不適，出現瘀青、紅斑、出血不止、解黑便或紅棕色尿液等症狀。1001212
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